Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vaccino antiepatite A, «Avaxim». Estratto determina AAM/PPA n. 414/2023 del 21 giugno 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per l'inserimento dei dati di persistenza a dieci anni per consentire l'estensione dell'intervallo di tempo tra la prima dose e quelle di richiamo nelle attuali raccomandazioni e la possibilita' di utilizzare il vaccino in singola dose, in una fase di transizione da alta a intermedia endemicita', nei programmi di immunizzazione pediatrica, in linea con le attuali raccomandazioni WHO, relativamente al medicinale AVAXIM nella formulazione «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita». Confezioni: A.I.C. n. 033247089 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 033247091 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 033247103 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 033247115 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 033247127 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con due aghi; A.I.C. n. 033247139 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con due aghi. Codice di procedura europea: SE/H/xxxx/WS/625. Codice pratica: VC2/2022/471. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur con sede legale in 14 Espace Henry Vallee, 69007, Lyon, Francia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.