Estratto determina n. 437/2023 del 20 giugno 2023
Medicinale: MEROPENEM KALCEKS
Titolare A.I.C.
AS KALCEKS
Confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050462047 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050462011 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050462023 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050462035 (in base 10);
Composizione:
Principio attivo: Meropenem
Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti
ACS DOBFAR S.p.a.
Nucleo industriale S. Atto (loc. San Nicolo' a Tordino)
64100 Teramo (TE)
Italy
Indicazioni terapeutiche:
«Meropenem Kalceks» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di eta' uguale o superiore ai tre mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione;
infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica;
infezioni complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate intra addominali;
infezioni intra e postpartum;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
meningite batterica acuta.
Meropenem Kalceks puo' essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o sembra essere associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«1g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050462047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 132,84;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 219,24;
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050462011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 7,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 11,85;
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050462023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 71,77;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 118,45;
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050462035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 13,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 21,92.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17 comma 3 della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del Made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Meropenem Kalceks» (meropenem) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Meropenem Kalceks» (meropenem) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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