Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di idrocortisone, «Flebocortid Richter». Estratto determina AAM/PPA n. 409/2023 del 21 giugno 2023 Codice pratica: VN2/2023/87. Autorizzazione: per il medicinale FLEBOCORTID RICHTER, nelle confezioni: «100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili da nebulizzare o rettale» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 013986029; «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 5 ml - A.I.C. n. 013986031; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 013986043, e' autorizzato il seguente grouping di variazioni: Variazioni comuni per tutte le formulazioni di «Flebocortid Richter» da «100 mg/2 ml», «500 mg/5 ml» e «1 g/10 ml»: Tipo II B.II.b.1.z - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Altre Aggiunta del sito Mefar Ilac Sanayii A.S., Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No. 20 34906, Kurtkoy - Pendik - Istanbul, Turkey per la produzione di bulk e confezionamento primario Tipo IAIN B.II.b.1.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario Aggiunta del sito Mefar Ilac Sanayii A.S., Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No. 20 34906, Kurtkoy - Pendik - Istanbul, Turkey per il confezionamento secondario Tipo IA B.II.b.2.a - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove Aggiunta del sito Mefar Ilac Sanayii A.S., Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No. 20 34906, Kurtkoy - Pendik - Istanbul, Turkey per il controllo dei lotti. Tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove Aggiunta del sito Fidia farmaceutici S.p.a., via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD) per il controllo e rilascio dei lotti. Variazioni correlate alle fiale di polvere della formulazione «Flebocortid Richter» «100 mg/2 ml»: Tipo IB by default B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Aumento del batch size per il sito MEFAR. Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione Modifica minore nelle operazioni di dissoluzione di alcuni eccipienti per il sito MEFAR. Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione Introduzione di una nuova operazione per il sito MEFAR. Tipo IB B.II.e.4.c - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali sterili Introduzione di fiale con diverse dimensioni per il sito MEFAR. Tipo IA B.II.b.5.a - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione Restringimento dei valori di accettabilita' per un test in-process per il sito MEFAR. Variazioni correlate alle fiale di solvente (NaCl 0.9%) della formulazione «Flebocortid Richter» «100 mg/2 ml»: Tipo IB by default B.II.b.4.b - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore Diminuzione del batch size per il sito MEFAR. Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione Diminuzione di un parametro di processo per il sito MEFAR. Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Introduzione di una operazione per il sito MEFAR. Tipo IB B.II.e.4.c - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali sterili Modifica delle dimensioni delle fiale per il sito MEFAR. Tipo IB by default B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di fabbricazione (IPC) o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Cambio dei limiti e frequenza di un test in-process per il sito MEFAR Tipo IB by default B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di fabbricazione (IPC) o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Cambio dei limiti e frequenza di un test in-process per il sito MEFAR Tipo IA B.II.d.1.a - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche Restringimento del limite di un test al rilascio ed alla scadenza. Variazioni correlate ai flaconi di polvere delle formulazioni «Flebocortid Richter» «500 mg/ 5 ml» e «1g/ 10 ml»: Tipo IB by default B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Aumento del batch size della polvere per 500mg/5ml per il sito MEFAR. Tipo IB by default B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Aumento del batch size della polvere per 1g/10 ml per il sito MEFAR. Tipo IB B.II.e.4.c - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali sterili Introduzione di flaconi della polvere per la formulazione 500 mg/5ml con diverse dimensioni per il sito MEFAR. Tipo IB B.II.e.4.c - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali sterili Introduzione di flaconi della polvere per la formulazione 1mg/10 ml con diverse dimensioni per il sito MEFAR. Tipo IA B.II.b.5.a - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione Restringimento per il sito MEFAR dei valori di accettabilita' di un test in-process effettuato durante la preparazione della polvere della formulazione 500mg/5ml. Tipo IA B.II.b.5.a - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione Restringimento per il sito MEFAR dei valori di accettabilita' di un test in-process effettuato durante la preparazione della polvere della formulazione 1g/10ml. Tipo IA B.II.b.5.b) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti Aggiunta per il sito MEFAR di un controllo in-process per la formulazione da 500 mg/5ml. Tipo IA B.II.b.5.b) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti Aggiunta per il sito MEFAR di un controllo in-process per la formulazione da 1g/10ml. Variazioni correlate alle fiale di solvente (WFI) per «Flebocortid Richter» «500 mg/5 ml» e «1g/10 ml»: Tipo IB by default B.II.b.4.b - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore Diminuzione del batch size di WFI per il sito MEFAR per la fiala da 5 ml. Tipo IB by default B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore Aumento del batch size di WFI per il sito MEFAR per la fiala da 10 ml. Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione Diminuzione di un parametro di processo per il sito MEFAR per fiale da 5 ml. Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione Diminuzione di un parametro di processo per il sito MEFAR per fiale da 10 ml. Tipo IB B.II.e.4.c - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali sterili Cambio nelle dimensioni delle fiale da 5 ml per il sito MEFAR. Tipo IB B.II.e.4.c - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali sterili Cambio nelle dimensioni delle fiale da 10 ml per il sito MEFAR. Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Introduzione di una operazione durante il processo di fabbricazione delle fiale da 5 ml per il sito MEFAR. Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Introduzione di una operazione durante il processo di fabbricazione delle fiale da 10 ml per il sito MEFAR. Tipo IB by default B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di fabbricazione (IPC) o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Cambio dei limiti e frequenza di controllo per un test in-process per la fiala da 5 ml per il sito MEFAR Tipo IB by default B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di fabbricazione (IPC) o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Cambio dei limiti e frequenza di controllo per un test in-process per la fiala da 10 ml per il sito MEFAR Tipo IB by default B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di fabbricazione (IPC) o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Cambio della frequenza di controllo per un test in-process per la fiala da 5 ml per il sito MEFAR Tipo IB by default B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di fabbricazione (IPC) o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Cambio della frequenza di controllo per un test in-process per la fiala da 10 ml per il sito MEFAR Tipo IA B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro Eliminazione di alcuni test dalle specifiche della WFI. Con l'aggiunta dell'officina Fidia farmaceutici S.p.a. per il controllo e rilascio dei lotti e' modificato il paragrafo 6 del foglio illustrativo. Titolare A.I.C.: Fidia farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme, Padova, codice fiscale n. 00204260285. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinata, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinata, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.