Gazzetta n. 147 del 26 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iopamidolo, «Iopamiro». Estratto determina AAM/PPA n. 397/2023 del 14 giugno 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II C.I.4), modifiche dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette allo scopo di aggiornare le informazioni di sicurezza alla revisione del CCDS (Company Core Data Sheet) da parte del titolare; allineamento alla versione corrente del QRD template relativamente al medicinale IOPAMIRO Confezioni: A.I.C. n.: 024425124 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml; 024425136 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 100 ml; 024425148 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 250 ml; 024425011 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 10 ml; 024425023 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml; 024425035 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 30 ml; 024425047 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml; 024425100 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 100 ml; 024425151 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml; 024425314 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 500 ml vetro tipo I; 024425050 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 10 ml; 024425062 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 30 ml; 024425074 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml; 024425112 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 100 ml; 024425163 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml; 024425326 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 500 ml vetro tipo I. Codice di procedura europea: IE/H/xxxx/WS/175. Codice pratica: VN2/2022/52. Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a. (codice fiscale 07785990156), con sede legale e domicilio fiscale in via Egidio Folli n. 50 - 20134 - Milano - Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.