Estratto determina n. 434/2023 del 13 giugno 2023
Medicinale: VALGANCICLOVIR CIPLA.
Titolare A.I.C.:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Anversa, Belgio.
Confezioni:
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 050503010 (in base 10);
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050503022 (in base 10).
Composizione
Principio attivo: valganciclovir.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
S&D Pharma CZ, spol. S.r.o.
Theodor 28, 27308 Pchery (Pharmos a.s. facility)
Repubblica Ceca;
Cipla Europe NV,
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Anversa, Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
«Valganciclovir Cipla» e' indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).
«Valganciclovir Cipla» e' indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai diciotto anni di eta') CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC -A.I.C. n. 050503010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 610,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.144,28;
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050503022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 610,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.144,28.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Valganciclovir Cipla» (valganciclovir) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico nonche' a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Valganciclovir Cipla» (valganciclovir) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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