Estratto determina n. 423/2023 del 13 giugno 2023
Medicinale: LETROZOLOLO PENSA PHARMA.
Titolare A.I.C.: Towa Pharmaceutical S.p.a.
Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 050490010 (in base 10).
Composizione
Principio attivo: letrozololo
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra . NI, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornella' 144, 7ª1ª
Edificio Lekla,
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario ormono-dipendente invasivo in donne in postmenopausa che hanno assunto precedentemente un trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di cinque anni.
trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormono-dipendente, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata dopo ripresa o progressione della malattia in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non e' idonea e un immediato intervento chirurgico non e' indicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«2.5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 050490010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 39,03;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 73,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Letrozololo Pensa Pharma» (letrozololo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Letrozololo Pensa Pharma» (letrozololo) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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