Estratto determina n. 421/2023 del 13 giugno 2023
Medicinale: DOLFEN.
Titolare A.I.C. : Towa Pharmaceutical S.p.a.
Confezioni:
«400 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049979014 (in base 10);
«400 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049979026 (in base 10);
«400 mg compressa rivestita con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049979038 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: ibuprofene.
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - Via Complutense, 140, E-28805 Alcala' de Henares (Madrid) Spain;
Farmalider S.A.- c/ Aragoneses, 2 - 28108 (Alcobendas-Madrid) Spain;
Tolll Manufacturing Services S.L. - C/Aragoneses, 2 - 28108 Alcobendas (Madrid) Spain.
Indicazioni terapeutiche
Adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' (=40 kg):
trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato;
trattamento sintomatico della dismenorrea primaria
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«400 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049979026 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,64;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,08;
Nota AIFA: 66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 17 comma 3 della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dolfen» (ibuprofene) (principio attivo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dolfen» (ibuprofene) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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