Gazzetta n. 144 del 22 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ranolazina, «Ranolazina ELC». Estratto determina AAM/PPA n. 403/2023 del 14 giugno 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1375. Cambio nome: C1B/2023/338. Numero procedura europea: NL/H/5342/001-003/IB/001/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' ELC GROUP S.r.o., con sede legale e domicilio fiscale in Karolinska' 650/1, Karlin, 186 00, Praga, Repubblica Ceca, medicinale: «RANOLAZINA ELC», confezioni A.I.C. n.: 050152014 - «375 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al 050152026 - «375 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al 050152038 - «375 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al 050152040 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al 050152053 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al 050152065 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al 050152077 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al 050152089 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al 050152091 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al alla societa' Bruno farmaceutici S.p.a., codice fiscale 05038691001, con sede legale e domicilio fiscale in Via delle Ande, 15, 00144 Roma, Italia, con variazione della denominazione del medicinale in: «Ranolazina Bruno Farmaceutici». Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.