Gazzetta n. 144 del 22 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sugammadex, «Sugammadex Galenicum». Estratto determina AAM/PPA n. 393/2023 del 14 giugno 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/360. Cambio nome: C1B/2023/890. Numero procedura europea: SE/H/2047/001/IB/003. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Galenicum Health S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Av. Diagonal 123, planta 11, 08005, Barcellona, Spagna, medicinale: SUGAMMADEX GALENICUM, numeri A.I.C. e confezioni: 050217013 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2 ml; 050217025 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5 ml; alla societa' Sandoz GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria, con variazione della denominazione del medicinale in: SUGAMMADEX SANDOZ GmbH. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.