Estratto determina IP n. 370 del 31 maggio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SERENAL 15 mg COMPRIMIDOS, 30 COMPRIMIDOS dal Portogallo con numero di autorizzazione 8135327, intestato alla societa' BGP Products, Unipessoal LDA. AV. D. JOÃO II, EDIFICIO ATLANTIS, n. 44C - 7.3 E 7.4 1990-095 - Lisboa Portugal e prodotto da Haupt Pharma Münster GMBH - SCHLEEBRUEGGENKAMP, 15 - D-48159 - MÜNSTER - Germany e da Meda Pharma GMBH & comma KG - Benzstrasse 1 - D-61352 - BAD Homburg - Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse;
codice A.I.C.: 050431016 (in base 10) 1J3118(in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: oxazepam 15 mg;
eccipienti: lattosio, magnesio stearato, amido di mais, amido pregelatinizzato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio ilustrativo ed il riferimento sulle etichette:
5. Come conservare «Serpax» - non conservare a temperature superiori a 25°c.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Serpax» - «15 mg compresse» 20 compresse;
codice A.I.C.: 050431016;
classe di rimborsabilita': C;
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Serpax» - «15 mg compresse» 20 compresse;
codice A.I.C.: 050431016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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