Estratto determina IP n. 371 del 29 maggio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 3 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister polivinilecloruro/AL dalla Grecia con numero di autorizzazione 4016/21-1-2016, intestato alla societa' Bayer Hellas SA con sede in Sorou 18-20, 15125 Marousi, Greece e prodotto da Bayer AG Muellerstrasse 178, 13353, Berlin, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in - via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione:
«Yasmin» - «0,03 mg/ 3 mg compresse rivestite con film» 21 compresse rivestite con film in blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 038950061 (in base 10) 154P5F (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 3 milligrammi di drospirenone e 0,030 milligrammi di etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Yasmin» - «0,03 mg/ 3 mg compresse rivestite con film» 21 compresse rivestite con film in blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 038950061;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Yasmin» - «0,03 mg/ 3 mg compresse rivestite con film» 21 compresse rivestite con film in blister PVC/AL;
Codice A.I.C.: 038950061;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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