Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di alcool idroabietilico, «Alcool Idroabietilico Allergeaze». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 131 dell'8 giugno 2023 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ALCOOL IDROABIETILICO ALLERGEAZE, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Smartpractice Europe GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Bövemannstraße 8, 48268 Greven, Germania. Confezione: «10% unguento» 1 siringa pre-riempita in PP da 4,7 g (5 ml) - A.I.C. n. 050466010 (in base 10) 1J436U (in base 32). Principio attivo: alcool idroabietilico. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: SmartPractice Europe GmbH - Bövemannstr. 8, 48268 Greven, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10% unguento» 1 siringa pre-riempita in PP da 4,7 g (5 ml) - A.I.C. n. 050466010 (in base 10) 1J436U (in base 32). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «10% unguento» 1 siringa pre-riempita in PP da 4,7 g (5 ml) - A.I.C. n. 050466010 (in base 10) 1J436U (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: USPL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista allergologo/immunologo clinico, dermatologo, specialista in medicina del lavoro. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi a quanto stabilito nei testi parti integranti della presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, comma 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, l'azienda e' dispensata dall'obbligo di redigere l'etichetta del confezionamento primario e il foglio illustrativo in lingua italiana e, per i medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Resta fermo l'obbligo, invece, di redigere in lingua italiana l'etichetta del confezionamento secondario, secondo quanto previsto dall'art. 80, commi 1 e 3 del medesimo decreto. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Smaltimento delle scorte I lotti del medicinale «Alcool Idroabietilico Allergeaze», gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione: l'autorizzazione ha validita' di cinque anni a decorrere dalla data di efficacia della presente determina. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.