Estratto determina IP n. 376 del 5 giugno 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAVOR 2,5 mg 18 Tab dalla Grecia con numero di autorizzazione 42798/10/31-05-2011, intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. Mesogeion 243, 154 51, Neo Psyhiko, Greece e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: TAVOR - «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043341054 (in base 10) 19BP7Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 2,5 mg di lorazepam;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Avicel PH-101), polacrilin potassio (amberlite IRP-88), magnesio stearato, giallo chinolina (E104) lacca, ossido di ferro giallo (E172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette:
5. Come conservare «Tavor»: tenere la confezione ben chiusa
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo e nelle etichette:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni:
descrizione dell'aspetto di «Tavor» e contenuto delle confezioni.
Le compresse di «Tavor» da 2,5 mg sono compresse rotonde, piatte, con i bordi smussati, di colore giallo, con impresso «2.5» su un lato e con un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'ADda - (LO): ok.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR - «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043341054.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR - «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043341054.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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