Estratto determina IP n. 366 del 31 maggio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX kautabletten antacidum, 40 kautabletten dall'Austria con numero di autorizzazione 1-18739, intestato alla societa' Opella Healthcare Austria GmbH, Wienerbergstraße 11 Turm A, 29. OG, 1100 Wien, Österreich e prodotto da Sanofi S.r.l. Strada statale 17 km 22 - 67019 Scoppito (AQ) Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse - codice A.I.C.: 047521048 (in base 10) 1FB78S (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: magnesio idrossido 400 mg alluminio ossido idrato 400 mg;
eccipienti: saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette:
5. Come conservare MAALOX:
conservare a temperatura inferiore a 25°C;
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Falorni S.r.l - via dei Frilli n. 25 - Sesto Fiorentino - 50019 (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse - codice A.I.C.: 047521048.
Classe di rimborsabilita': C - bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse - codice A.I.C.: 047521048.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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