Gazzetta n. 135 del 12 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paclitaxel, «Paclitaxel Kabi». Estratto determina AAM/PPA n. 372/2023 del 31 maggio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura AT/H/0879/001/II/053/G approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): grouping: tipo II B.II.e.1. a.3 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito, composizione qualitativa e quantitativa - medicinali sterili: tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica; tipo IB, B.II.e.7.b Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento: aggiunta. Conseguente modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo paragrafo di foglio illustrativo per la specialita' medicinale «PACLITAXEL KABI» A.I.C. 039405: per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 039405016 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 30 mg/5 ml; 039405028 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini vetro da 30 mg/5 ml; 039405030 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 100 mg/16,7 ml; 039405042 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini vetro da 100 mg/16,7 ml; 039405079 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 150 mg/25 ml; 039405093 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini vetro da 150 mg/25 ml; 039405055 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 300 mg/50 ml; 039405067 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini vetro da 300 mg/50 ml; 039405081«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 600 mg/100 ml; 039405105 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini vetro da 600 mg/100 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238) con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - 37063 - Isola della Scala. Codice pratica: VC2/2022/217. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - 4ª Serie speciale «Concorsi ed esami» - della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.