Gazzetta n. 135 del 12 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo, «Paracetamolo Kabi». Estratto determina AAM/PPA n. 371/2023 del 31 maggio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura DE/H/2511/001/II/033 approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): B.II.e.1.b.2 Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - medicinali sterili: aggiunta di una sovrasacca alternativa, trasparente e/o in alluminio. Sono modificati di conseguenza gli stampati al paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per la specialita' medicinale «PARACETAMOLO KABI» A.I.C. 040381: per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 040381093 - 10 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche freeflex da 50 ml; 040381105 - 10 mg/ml soluzione per infusione 50 sacche freeflex da 50 ml; 040381117 - 10 mg/ml soluzione per infusione 60 sacche freeflex da 50 ml; 040381129 - 10 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche freeflex da 100 ml; 040381131 - 10 mg/ml soluzione per infusione 50 sacche freeflex da 100 ml; 040381143 - 10 mg/ml soluzione per infusione 60 sacche freeflex da 100 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238) con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - 37063 - Isola della Scala. Codice pratica: VC2/2022/28 Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - 4ª Serie speciale «Concorsi ed esami» - della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.