Gazzetta n. 135 del 12 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di oxaliplatino, «Oxaliplatino Kabi». Estratto determina AAM/PPA n. 369/2023 del 31 maggio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura NL/H/4321/001/II/040 approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): Tipo II - B.II.e.1.b.2 Modifica o aggiunta del tipo di confezionamento primario del prodotto finito,- medicinali sterili - con aggiunta di nuovo fornitore per tappi in gomma: Datwyler Pharma Packaging India Pvt. Ltd. Sono modificati di conseguenza gli stampati al paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo paragrafo di foglio illustrativo per il medicinale «OXALIPLATINO KABI» AIC: 039170 per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: A.I.C. n. 039170016 - 1 flaconcino di vetro da 10 ml; A.I.C. n. 039170028 - 1 flaconcino di vetro da 20 ml; A.I.C. n. 039170030 - 1 flaconcino di vetro da 40 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238) con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala. Codice pratica: VC2/2022/243. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.