Estratto determina IP n. 343 del 22 maggio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX, Collyre En Suspension 1 flacone da 5 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 344 299-7 o 34009 344 299 7 2, intestato alla societa' Novartis Pharma S.a.s. 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison - Francia e prodotto da Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 - 2870 Puurs Belgique, da Siegfried EL Masnou S.A. Camil Fabra 58 - 08320 EL Masnou (Barcelone) Espagne, da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelone Espagne e da Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 - 90429 Nuremberg Allemagne con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria Segreta n. 6 - 20123 Milano (MI).
Confezione: «Tobradex» - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 050327016 (in base 10) 1HZVH8 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro al 50%, sodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta:
5. Come conservare «TobraDex»
Collirio: conservare in posizione verticale.
Non usi il medicinale oltre quattro settimane dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «TobraDex» - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 050327016.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «TobraDex» - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 050327016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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