Estratto determina IP n. 360 del 31 maggio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale OPDIVO 10 mg/ml concentrate for solution for infusion - 1 vial autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/15/1014/002, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano.
Confezione: OPDIVO «10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml» 1 flaconcino - codice A.I.C.: 050524014 (in base 10) 1J5VVG (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: 10 mg di nivolumab;
ogni flaconcino contiene: 100 mg (in 10 ml) di nivolumab;
principio attivo: 10 mg/ml di nivolumab;
eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio cloruro (vedere il paragrafo 2 «OPDIVO contiene sodio»), mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80 (E433), sodio idrossido, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: OPDIVO «10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml» 1 flaconcino - codice A.I.C.: 050524014.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: OPDIVO «10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml» 1 flaconcino - codice A.I.C.: 050524014.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - OSP.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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