Estratto determina IP N.342 del 26 maggio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AZALIA 75 microgram film-coated tablets 84 U.P. dall'Irlanda con numero di autorizzazione 1330/10/1, intestato alla societa' Gedeon Richter, Plc. Gyömröi ut, 19-21 1103 - Budapest Hungary e prodotto da Gedeon Richter, Plc. Gyömröi ut, 19-21 1103 - Budapest Hungary, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: «Azalia», «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049085044 (in base 10) 1GTYMN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel.
Eccipienti: Nucleo delle compresse: Lattosio monoidrato, Amido di patate, Povidone K-30, Silice colloidale anidra, Acido stearico, α-Tocoferolo tutto racemico. Rivestimento: Polivinilalcol, Diossido di titanio (E171), Macrogol 3000, Talco.
Modificare al paragrafo 6 del foglio illustrativo la descrizione della confezione come di seguito riportato:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
Descrizione dell'aspetto di Azalia e contenuto della confezione
Azalia e' una compressa rivestita con film, bianca o biancastra, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il segno «D» su un lato e «75» sull'altro lato.
Azalia compresse rivestite con film e' confezionato in un blister costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio d'alluminio. Ogni blister e' posto in un sacchetto in alluminio laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo, un piccolo astuccio per riporre il blister ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Azalia», «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 049085044.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 049085044.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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