Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di gemcitabina, «Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 377/2023 del 31 maggio 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/522. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., codice fiscale 06058020964, con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia. Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA. Confezioni: A.I.C. n. 044078018 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 044078020 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml; A.I.C. n. 044078032 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml, alla societa' Eugia Pharma (Malta) Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.