Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2023 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2023 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atorvastatina, «Atorvastatina F.I.R.M.A.».

Estratto determina AAM/PPA n. 376/2023 del 31 maggio 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/284.
Cambio nome: C1B/2023/754.
Numero procedura europea: DK/H/1841/001-004/IB/017/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' F.I.R.M.A. S.p.a., codice fiscale n. 00394440481, con sede legale e domicilio fiscale in via di Scandicci n. 37 - 50143 Firenze, Italia.
Medicinale: ATORVASTATINA F.I.R.M.A.
Numeri A.I.C. e confezioni:
041399015 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399027 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399039 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399041 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399054 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399066 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399078 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399080 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399092 - «10 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399104 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399116 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399128 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al confezione ospedaliera;
041399130 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399142 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399155 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399167 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399179 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399181 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399193 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399205 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/All/Pvc-Al;
041399217 - «20 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399229 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399231 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399243 - «20 Mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al confezione ospedaliera;
041399256 - «40 Mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399268 - «40 Mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399270 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399282 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399294 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399306 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399318 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399320 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399332 - «40 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399344 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399357 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399369 - «40 Mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al confezione ospedaliera;
041399371 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399383 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399395 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399407 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399419 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399421 - «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399433 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399445 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399458 - «80 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399460 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399472 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al;
041399484 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/All/Pvc-Al confezione ospedaliera;
alla societa' I.B.N. Savio S.r.l., codice fiscale n. 13118231003, con sede legale e domicilio fiscale in via del Mare n. 36 - 00071 Pomezia (RM), Italia.
Con variazione della denominazione del medicinale in: TORASTIN.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.