Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di fenticonazolo nitrato, «Falvin» e «Lomexin». Estratto determina AAM/PPA n. 370/2023 del 31 maggio 2023 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione tipo II B.IV.1.c), modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione, aggiunta o sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario, sostituzione della pompetta dello spray cutaneo che costituisce parte integrante del confezionamento primario - conseguente modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della relativa sezione del foglio illustrativo; tre variazioni tipo IA B.II.e.2.b), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, aggiunta delle specifiche: Appearance, dimensional control e Hydrolytic resistance per il flacone, relativamente ai medicinali di seguito indicati: FALVIN; confezione: A.I.C. n. 025982051 - «2% spray cutaneo, soluzione» flacone 30 ml; LOMEXIN; confezione: A.I.C. n. 026043063 - «2% spray cutaneo, soluzione» flacone da 30 ml. Codice pratica: VN2/2022/268. Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. (codice fiscale 00748210150), con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali n. 1 - 20148, Milano, Italia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato (All.1) alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.