Estratto determina n. 400/2023 del 30 maggio 2023
Medicinale: RIVAROXABAN SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197015 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197027 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197039 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197041 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197054 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197066 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197078 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197080 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197092 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197104 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197116 (in base 10).
Composizione
principio attivo:
rivaroxaban
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, Barleben
39179, Germania
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia,
BBG 3000 Malta
Indicazioni terapeutiche
«Rivaroxaban Sandoz» 2,5 mg:
«Rivaroxaban Sandoz», somministrato insieme con il solo acido acetilsalicilico (ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati;
«Rivaroxaban Sandoz», somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD) sintomatica;
«Rivaroxaban Sandoz» 10 mg:
prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti ad interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti;
«Rivaroxaban Sandoz» 15 mg:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta≥75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
Popolazione pediatrica
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a diciotto anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg dopo almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale;
«Rivaroxaban Sandoz» 20 mg
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta≥75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
Popolazione pediatrica
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a diciotto anni e peso superiore a 50 kg dopo almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,74;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197039 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197041 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46;
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197054 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,74;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197066 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197078 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197080 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24;
nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197092 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24;
nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197104 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197116 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rivaroxaban Sandoz» (rivaroxaban), e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Le indicazioni terapeutiche di Rivaroxaban 2,5 mg:
«Rivaroxaban, somministrato insieme con il solo acido acetilsalicilico (ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati»;
«Rivaroxaban, somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano coronaropatia (CAD)» non sono rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.
Condizioni e modalita' di impiego
Per l' indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio» prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004.
Per la confezione con codice A.I.C. n. 049197015: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico.
Per i dosaggi da 10 mg, 15 mg e 20 mg: prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
Limitatamente alle indicazioni terapeutiche «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto» e' istituito un Piano terapeutico web-based.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivaroxaban Sandoz» (rivaroxaban), e' la seguente:
per il dosaggio da 2,5 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-cardiologo, angiologo, chirurgo cardiovascolare e cardiochirurgo (RRL);
per il dosaggio da 10 mg:
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-ortopedico, fisiatra (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle regioni o di specialisti (RRL);
per il dosaggio da 15 mg e per il dosaggio da 20 mg:
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle regioni o di specialisti (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) in conformita' a quanto previsto dalla nota AIFA 97;
per il dosaggio da 15 mg:
per l'indicazione terapeutica relativa alla popolazione pediatrica «Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a diciotto anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg dopo almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL);
per il dosaggio da 20 mg:
per l'indicazione terapeutica relativa alla popolazione pediatrica «Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a diciotto anni e peso superiore a 50 kg dopo almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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