Gazzetta n. 131 del 7 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bosentan «Bosentan Accord». Estratto determina AAM/PPA n. 355/2023 del 24 maggio 2023 Codice pratica: C1B/2023/239. Numero procedura: SE/H/1906/002/IB/027. Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BOSENTAN ACCORD anche nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «125 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079110 - base 32 - 192PG6; «125 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 043079122 - base 32 - 192PGL. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: Bosentan. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale in Moll De Barcelona S/N, World Trade Center, edifici Est, 6ª Planta, Barcelona, Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (cardiologi, pneumologi, dermatologi e reumatologi). Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.