Gazzetta n. 130 del 6 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sapropterina, «Arpetran». Estratto determina AAM/PPA n. 364/2023 del 24 maggio 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/5. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' DAY ZERO ehf, con sede legale e domicilio fiscale in Reykjavikurvegur 62, 220 Hafnarfjordur, Islanda. Medicinale: ARPETRAN. Confezioni A.I.C. n.: 050030016 - «100 mg compresse solubili» 30 compresse in flacone HDPE; 050030028 - «100 mg compresse solubili» 120 compresse in flacone HDPE; alla societa' PIAM Farmaceutici S.p.a., codice fiscale 00244540100, con sede legale e domicilio fiscale in - via Fieschi n. 8 - 16121 Genova, Italia. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.