Estratto determina IP n.335 del 19 maggio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 24+4, 0,02 mg / 3 mg FILMOMHULDE TABLETTEN 3 blister da 24 + 4 compresse dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 33842, intestato alla societa' Bayer B.V. Siriusdreef 36 2132 WT Hoofddorp Paesi Bassi e prodotto da Bayer AG 13342 Berlino - Germania, Bayer Weimar GmbH und comma KG Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar - Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione:
YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 044914036 (in base 10) 1BUPCN(in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone;
eccipienti: nelle compresse rivestite con film rosa chiaro attive:
nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b);
nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172);
nelle compresse rivestite con film bianche non attive:
nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E470b);
nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 044914036;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 044914036;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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