Gazzetta n. 130 del 6 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ambroxolo cloridrato, «Amobronc». Estratto determina AAM/PPA n. 358/2023 del 24 maggio 2023 Codice pratica: VN2/2023/40. E' autorizzata la seguente variazione: TIPO II - C.I.4 Aggiornamento degli stampati alla luce dei piu' recenti dati preclinici, clinici e di sicurezza; adeguamento all'ultima versione del QRD template, alla linea guida eccipienti, e modifiche editoriali minori. Modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 6.1, 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e paragrafi 3, 10, 11, 15, 17, 18 delle etichette, relativamente al medicinale AMOBRONC nelle confezioni: A.I.C. n. 025776030 - «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 025776067 - «3 mg/ml sciroppo» flacone in vetro da 200 ml. Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale dr. Giuseppe Rende S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in - via Salaria 1240 - 00138 Roma, codice fiscale: 00399680586. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.