Gazzetta n. 130 del 6 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Proroga dell'implementazione degli stampati del medicinale per uso umano, a base di delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo, «Sativex». Estratto determina AAM/PPA n. 357/2023 del 24 maggio 2023 Codice pratica: MC1/2023/131BISBIS. Autorizzazione proroga: e' autorizzata, alla societa' Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited, con sede legale in 5th floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road D04 E5W7 Dublino, Irlanda, attualmente titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SATIVEX, la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, riportanti il precedente titolare GW Pharma (International) BV, del seguente lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato alla data di entrata in vigore della determina AAM/PPA n. 253/2023 del 5 aprile 2023 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 88 del 14 aprile 2023: ===================================================================== | |  A.I.C. | | |  Medicinale | confezione |  Lotti | +=============================+=================+===================+ |  SATIVEX  «spray per mucosa | | | | orale» - 3 flaconi | | | | nebulizzatori con pompa | | | | dosatrice da 10 ml - 90 | | | | erogazioni |  040548113 |  4000000000 | +-----------------------------+-----------------+-------------------+ Il lotto sopracitato puo' essere mantenuto in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.