Gazzetta n. 130 del 6 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cloperastina fendizoato, «Mitituss». Estratto determina AAM/PPA n. 356/2023 del 24 maggio 2023 Codice pratica: VN2/2022/253. Autorizzazione: si autorizzata il seguente grouping di variazioni: tipo II - B.II.d.1.e - modifica parametro di specifica (allargamento range specifica PH); tipo IB - B.II.b.1.e - sostituzione del sito di produzione del prodotto finito; tipo IAin - B.II.b.1.a - sostituzione del sito responsabile del confezionamento secondario; tipo IAin - B.II.b.1.b - sostituzione del sito responsabile del confezionamento primario; tipo IAin - B.II.b.2.c.2 - sostituzione del sito responsabile del rilascio del prodotto finito; tipo IA - B.II.b.2.a - sostituzione del sito responsabile del rilascio del rilascio del controllo microbiologico; tipo IB B.II.b.3.f - inserimento fase di idratazione della gomma xantana; tipo IB - B.II.b.3.f - inserimento fase della correzione del PH; tipo IA - B.II.b.5.b - inserimento IPC: aspetto miscela (fase I); tipo IA - B.II.b.5.b - inserimento IPC: controllo pH (fase III); tipo IB - B.II.a.3.z - modifica della composizione del prodotto finito: (inserimento NaOH); tipo IA - B.II.a.3.b.1 - modifica composizione prodotto finito (modifica quantita' gomma xantana); tipo IB - B.II.d.1.d - modifica parametro di specifica (rimozione specifica viscosita'); tipo IB - B.II.d.1.g - inserimento impurezze note e relativo metodo d'analisi; tipo IB - 4 x B.II.d.2.d - sostituzione metodo d'analisi per: impurezza ß-hydroxyethylpiperidina; impurezze non note e impurezze totali; identificazione e titolo del principio attivo; identificazione e titolo conservanti. Le modifiche hanno impatto sugli stampati: paragrafi 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale MITITUSS nella confezione: A.I.C. n. 034275014 - «4 mg/ml sospensione orale» - flacone da 200 ml. Titolare A.I.C.: Magis Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia, codice fiscale 03759110988. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.