Gazzetta n. 129 del 5 giugno 2023 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di levonorgestrel, «Mirena», «Kyleena» e «Jaydess». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 362/2023 del 24 maggio 2023
Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della variazione di tipo II, approvata, con procedura Worksharing, dallo Stato membro di riferimento (RMS) Svezia: C.I.4 - modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo 3 del foglio illustrativo al fine di aggiornare le modalita' di somministrazione («Inserimento») e altre informazioni riguardanti l'uso dello stesso; ulteriori modifiche minori di tipo editoriale, relativamente al medicinale: MIRENA. Confezione: 029326016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema. Titolare A.I.C.: Bayer AG con sede legale in Kaiser - Wilhelm - Allee 1 - 51373 Leverkusen (Germania). Medicinale: KYLEENA. Confezioni: 044756017 - «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino in blister PETG/PE; 044756029 - «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 sistemi a rilascio intrauterino in blister PETG/PE. Medicinale: JAYDESS. Confezioni: 042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PTEG/PE; 042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 x 1 blister PETG/PE. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano - Italia - codice fiscale 05849130157. Codice procedura europea: SE/H/xxxx/WS/582. Codice pratica: VC2/2022/274. E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione per il medicinale MIRENA da: 029326016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a: 029326016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino JAYDESS da: 042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PTEG/PE 042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 x 1 blister PETG/PE a: 042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino in blister PTEG/PE; 042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 x 1 sistema a rilascio intrauterino in blister PTEG/PE. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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