Estratto determina n. 393/2023 del 22 maggio 2023
Medicinale: PIPERACILLINA/TAZOBACTAM TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia s.r.l.
Confezioni:
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 050401013 (in base 10);
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 050401025 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 050401037 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 050401049 (in base 10).
Composizione:
principio attivo:
piperacillina e tazobactam.
Officine di produzione:
produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Mias Pharma Limited - Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525, Irlanda;
Kymos, S.L. - Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles, 08290, Barcelona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche.
«Piperacillina/Tazobactam Tillomed» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti, negli adolescenti e nei bambini sopra i due anni di eta' (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):
adulti e adolescenti:
polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione meccanica;
infezioni complicate del tratto urinario (compresa pielonefrite);
infezioni intra-addominali complicate;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico);
trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate;
«Piperacillina/Tazobactam Tillomed» puo' essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche.
Nota: l'uso per la batteriemia dovuta a E. coli e K. pneumoniae (ceftriaxone non sensibili) che producono beta-lattamasi estesa (ESBL), non e' raccomandato nei pazienti adulti, vedere paragrafo 5.1.;
bambini da due a dodici anni:
infezioni intra-addominali complicate;
«Piperacillina/Tazobactam Tillomed» puo' essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche.
L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alle linee guida ufficiali.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Piperacillina/Tazobactam Tillomed» (piperacillina e tazobactam) e' la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 050401013 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo (RNRL). Per le confezioni con A.I.C. n. 050401025 - n. 050401037 - n. 050401049 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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