Gazzetta n. 127 del 1 giugno 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sildenafil, «Balcoga». Estratto determina AAM/PPA n. 349/2023 del 17 maggio 2023 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione tipo IAin B.II.e.5.a.1, con la conseguente immissione in commercio del medicinale BALCOGA nelle confezioni di seguito indicate: A.I.C. n. 044675066 (base 10) - 1BMCZU (base 32) - «20 mg compresse rivestite con film» 300 compresse (2x150 confezione multipla) in blister PVC/ACLAR/AL. Principio attivo: sildenafil. Codice pratica: C1A/2022/1612. Codice di procedura europea: FI/H/0906/001/IA/008. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl - Austria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.