Gazzetta n. 126 del 31 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di abiraterone acetato, «Abiraterone Dr. Reddy's». Estratto determina AAM/PPA n. 353/2023 del 17 maggio 2023 (Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.) E' autorizzata la variazione B.II.e.5 a.2, con la conseguente immissione in commercio del medicinale ABIRATERONE DR. REDDY'S nella confezione di seguito indicata: «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al A.I.C. 049397060 - (base 10) (base 32) 1H3HB4; Principio attivo: abiraterone acetato. Codice pratica: C1B/2022/919. Codice di procedura europea: NL/H/4959/002/IB/002. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), piazza Santa Maria Beltrade, 1, cap 20123, codice fiscale 01650760505. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo-urologo). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. Il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.