Gazzetta n. 126 del 31 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di triptorelina, «Decapeptyl». Estratto determina AAM/PPA n. 348/2023 del 17 maggio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing DE/H/XXXX/WS/915 approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS): C.I.4. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo a seguito dell'aggiornamento delle informazioni di sicurezza del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per l'aggiunta dell'effetto indesiderato «apoplessia ipofisaria» ed armonizzazione delle informazioni di sicurezza degli stampati dei prodotti medicinali a base di triptorelina, autorizzati a livello nazionale relativamente al medicinale DECAPEPTYL. Confezioni: 026999021 - «3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa + 2 aghi; 026999045 - «0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 7 flaconcini di polvere + 7 fiale solvente da 1 ml; 026999058 - «11,25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa + 2 aghi; 026999060 - «22,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa + 2 aghi. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing FR/H/xxxx/WS/247 approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS): C.I.4. Aggiornamento delle informazioni di sicurezza per l'aggiunta dell'avvertenza relativa all'associazione di «Decapeptyl» con terapia addizionale nel trattamento dell'endometriosi, dell'avvertenza relativa alle donne al di sotto dei 16 anni affette da endometriosi ed armonizzazione in accordo al CCDS delle informazioni di sicurezza degli stampati dei prodotti medicinali a base di «Decapeptyl» autorizzati a livello nazionale relativamente al medicinale «Decapeptyl». Confezioni: 026999021 - «3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa + 2 aghi; 026999058 - «11,25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa + 2 aghi. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in via del Bosco Rinnovato, 6 - Milanofiori Nord, palazzo U7 - cap 20057 - Assago - Milano, codice fiscale 05619050585. Procedure europee: DE/H/XXXX/WS/915 - FR/H/XXXX/WS/247. Codici pratiche: VC2/2021/83 - VN2/2021/153. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.