Estratto determina AAM/PPA n. 346/2023 del 17 maggio 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): C.I.4.
Modifica dei paragrafi 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 4 e 6 del foglio illustrativo e delle etichette per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto con l'inserimento dell'evento avverso «nodulo nel sito di iniezione» con frequenza non nota, derivante dall'esperienza post-commercializzazione nella popolazione di eta' compresa tra i 18 e i 64 anni, relativamente al medicinale TRIAXIS.
Confezioni:
A.I.C. n. 039760044 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa monodose da 0,5 ml in vetro senza ago;
A.I.C. n. 039760057 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monodose da 0,5 ml in vetro senza ago;
A.I.C. n. 039760069 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa monodose da 0.5 ml in vetro con ago separato;
A.I.C. n. 039760071 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa monodose da 0,5 ml in vetro con 2 aghi separati;
A.I.C. n. 039760083 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monodose da 0,5 ml in vetro con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 039760095 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monodose da 0,5 ml in vetro con 20 aghi separati.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe, con sede legale e domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia.
Procedura EUROPEA: DE/H/1933/II/106.
Codice pratica: VC2/2023/7.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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