Gazzetta n. 125 del 30 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di benzalconio cloruro, «Disintyl». Estratto determina AAM/PPA n. 354/2023 del 17 maggio 2023 Sono autorizzate le seguenti variazioni, relativamente al medicinale DISINTYL (A.I.C. 033106), per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 033106016 - 0,2 % soluzione cutanea flacone da 50 ml; A.I.C.: 033106028 - 0,2 % soluzione cutanea flacone nebulizzatore da 100 ml; A.I.C.: 033106030 - 0,2 % soluzione cutanea flacone da 200 ml; A.I.C.: 033106042 - 0,2 % soluzione cutanea flacone da 240 ml; A.I.C.: 033106055 - 0,2 % soluzione cutanea flacone da 1000 ml; A.I.C.: 033106067 - 0,2 % soluzione cutanea tanica da 25 lt. n. 1 variazione Tipo IB - B.II.a.3.a.1) - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. - Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione. Aggiunta, soppressione o sostituzione. - Modifica della Lemon essence. n. 1 variazione Tipo IB - B.II.c.1.z) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. - Altre variazioni. - Aggiornamento delle specifiche dell'eccipiente E 104 Giallo chinolina. n. 1 variazione Tipo II - B.II.b.5.e) - Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. - Allargamento dei limiti IPC del pH. n. 1 variazione Tipo II - B.II.d.1.e) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Allargamento dei limiti di specifica al rilascio e stabilita' per il pH. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2022/217. Titolare A.I.C.: Zeta farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 00330790247). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.