Gazzetta n. 125 del 30 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tiamina cloridrato, «Vitamina B1 Salf». Estratto determina AAM/PPA n. 343/2023 del 17 maggio 2023 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale VITAMINA B1 SALF: Tipo II, B.II.a.3b)2 - Modifiche qualitative o quantitative di una o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: modifica della formulazione con l'eliminazione dell'eccipiente «clorobutanolo». Tipo IB, B.II.b.3z) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Tipo IB, B.II.b.3a) - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Tipo II, B.II.b.3b) - Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Tipo IB, B.II.b.4a) - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore della dimensione attuale approvata del lotto. Tipo IB, B.II.b.5z) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Tipo IA, n. 2, B.II.b.5a) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. Tipo IB, B.II.d.1c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica sulla specifica con il corrispondente metodo di prova. Tipo IB, B.II.f.1d) - Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostruito: modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito, da: «Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione» a «Conservare a temperatura inferiore a 25°C». Tipo IB, B.II.f.1a)1- Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita: riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita, da due anni a diciotto mesi. A seguito delle variazioni introdotte con il presente grouping, si modificano gli stampati del medicinale, paragrafi 1, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i paragrafi 5 e 6 del foglio illustrativo e paragrafi 3 e 9 delle etichette; si apportano altresi' modifiche di adeguamento al QRD Template, nella versione corrente. La descrizione della seguente confezione autorizzata viene modificata come segue: da: Confezione A.I.C. n.: 007539048 - «100 mg/2 ml solzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale da 2 ml; a: Confezione A.I.C. n.: 007539048 - «Vitamina B1 SALF 100 mg soluzione iniettabile» - 5 fiale da 2 ml. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio farmacologico, codice fiscale 00226250165, con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi, 2, 24069 Cenate di Sotto (BG), Italia; Codice pratica: VN2/2022/122. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui punti 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.