| Gazzetta n. 124 del 29 maggio 2023 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dutasteride, «Vivister». |
|
|
Estratto determina AAM/PPA n. 342/2023 del 17 maggio 2023
Trasferimento di titolarita': MC1/2023/63.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Welcome PharmA S.p.a., codice fiscale 05328311005, con sede legale e domicilio fiscale in via Campobello, 1, 00071 Pomezia (RM), Italia.
Medicinale: VIVISTER.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
044104014 - «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc(Triplex)/Al;
044104026 - «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc(Triplex)/Al;
044104038 - «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc(Triplex)/Al;
044104040 - «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc(Triplex)/Al;
044104053 - «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc(Triplex)/Al.
alla societa' S.F. Group S.r.l., codice fiscale 07599831000, con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina, 1143, 00156 Roma, Italia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|
| |
|
|