Estratto determina n. 370/2023 del 15 maggio 2023
Medicinale: CARBOSSIMALTOSIO FERRICO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050380017 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 2 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050380029 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 050380070 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050380031 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050380043 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 2 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050380056 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050380068 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: carbossimaltosio ferrico.
Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana - Slovenia.
Indicazioni terapeutiche
«Carbossimaltosio Ferrico Sandoz» e' indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando:
i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci;
i preparati a base di ferro per via orale non possono essere usati;
si ravvisa la necessita' clinica di una rapida disponibilita' di ferro.
La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050380031 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 68,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 112,64.
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050380043 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 68,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 112,64.
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 050380070 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050380068 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050380017 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 2 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050380029 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 2 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050380056 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Carbossimaltosio Ferrico Sandoz» (carbossimaltosio ferrico) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Carbossimaltosio Ferrico Sandoz» (carbossimaltosio ferrico) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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