Gazzetta n. 121 del 25 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levocetirizina dicloridrato, «Xyzal». Estratto determina AAM/PPA n. 339/2023 del 10 maggio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale XYZAL: tipo II, C.I.4) Modifica degli stampati del prodotto per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS). Allineamento alle linee guida scientifiche in vigore sulla valutazione della farmacocinetica del medicinale nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Si modificano i paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.2, 5.3 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni sul foglio illustrativo; modifiche minori e di adeguamento al QRD template, nella versione corrente. Confezioni A.I.C. n.: 035666229 - «5 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666231 - «5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666015 - «5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666243 - «5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666027 - «5 mg compresse rivestite con film» compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666039 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666041 - «5 mg compresse rivestite con film» 2×10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666054 - «5 mg compresse rivestite con film» 10×10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666066 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666078 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666080 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666092 - «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666104 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666116 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666128 - «5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666130 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666142 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666155 - «5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666167 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666179 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 035666181 - «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone in vetro da 10 ml; 035666193 - «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone in vetro da 15 ml; 035666205 - «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone in vetro da 20 ml; 035666217 - «0.5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone di vetro ambrato da 200 ml con 1 siringa graduata di PE/PS da 10 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., codice fiscale 00471770016, con sede legale e domicilio fiscale in via Varesina n. 162 - 20156 Milano, Italia. Numero procedura: DE/H/0299/001-003/II/108. Codice pratica: VC2/2022/212. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.