Gazzetta n. 121 del 25 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di benzidamina cloridrato, «Tantum Verde P arancia/miele». Estratto determina AAM/PPA n. 335/2023 del 10 maggio 2023 E' autorizzato il grouping di variazioni di tipo IA e di tipo IB, B.II.e.1.b.1 - modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili; B.II.e.4.a - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - a) medicinali non sterili; B.II.e.2.d - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica per motivi di sicurezza o di qualita'; B.II.b.3.a - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione; B.II.b.5.b - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; B.II.d.1.z - B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; con la conseguente immissione in commercio del medicinale TANTUM VERDE P nelle confezioni di seguito indicate. Forma farmaceutica: pastiglie. Principio attivo: benzidamina cloridrato. A.I.C. n.: 028494159 - «3 mg pastiglie gusto arancia-miele» 20 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32 0V5LBH); 028494161 - «3 mg pastiglie gusto arancia-miele» 30 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32 0V5LBK). Codice pratica: C1B/2022/1892. Numero procedura: IT/H/103/003/IB/046/G. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a. (codice fiscale 03907010585). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OTC». Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.