Gazzetta n. 121 del 25 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ispagula seme, ispagula cuticola e senna frutto, «Agiolax». Estratto determina AAM/PPA n. 334/2023 del 10 maggio 2023 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.5, 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento al Company Core Data Sheet aggiornato al 25 luglio 2022, modifiche editoriali e di allineamento alla versione corrente del QRD template, come di seguito specificato: al paragrafo 4.2 vengono inserite la raccomandazione a mantenere la posizione eretta al momento dell'assunzione del medicinale e l'avvertenza relativa alla necessita' di rivalutare il quadro clinico dopo tre giorni di trattamento; al paragrafo 4.3 tra le controindicazioni all'uso del medicinale viene inserita l'irregolarita' delle funzioni intestinali che persiste per piu' di due settimane; al paragrafo 4.5 vengono inseriti antidiabetici, vitamina B12, derivati cumarinici, litio e carbamazepina nell'elenco dei medicinali che possono dare interazioni farmacologiche; modifica editoriale al paragrafo 4.3; modifica minore di adeguamento alla versione corrente del QRD template al paragrafo 4.6, relativamente al medicinale AGIOLAX. Confezioni e A.I.C. n.: 023714013 - «granulato», 1 contenitore in carta/Al da 250 g con cucchiaio dosatore; 023714025 - «granulato», 1 contenitore in carta/Al da 100 g con cucchiaio dosatore; 023714037 - «granulato», 1 contenitore in carta/Al da 400 g con cucchiaio dosatore; 023714049 - «granulato in bustina», 6 bustine in carta/Al/PE da 5 g. Codice pratica: VN2/2023/8. Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited, con sede legale in Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.