Gazzetta n. 121 del 25 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di apixaban, «Apixaban Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 331/2023 del 10 maggio 2023 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.1.b.1 - modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili; con la conseguente immissione in commercio del medicinale APIXABAN SANDOZ nelle confezioni di seguito indicate. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: apixaban. A.I.C. n.: 049600354 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE (codice base 32 1H9PV2); 049600366 - «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE (codice base 32 1H9PVG). Codice pratica: C1B/2021/3294. Numero procedura: NL/H/5035/001-002/IB/002. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)», classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP», medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.