Gazzetta n. 120 del 24 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Proroga dell'implementazione degli stampati dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di esomeprazolo, «Lucen». Estratto determina AAM/PPA n. 330/2023 del 10 maggio 2023 Codice pratica: VC2/2021/177. Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini indicati nella Gazzetta Ufficiale n. 238 dell'11 ottobre 2022 con la quale e' stata pubblicata la determina AAM/PPA n. 708/2022 del 21 settembre 2022, concernente la variazione Tipo II - C.I.4), procedura worksharing SE/H/XXXX/WS/476, la proroga del termine d'implementazione del foglio illustrativo, precedentemente autorizzato e quindi non comprensivo della variazione sopracitata, entro e non oltre l'11 ottobre 2023, relativamente al: medicinale: LUCEN; confezione: «10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale» 28 bustine PET/AL/LDPE; A.I.C.: n. 035367554; lotto: BAZR. Smaltimento scorte Il lotto, sopracitato, che non riporti nel foglio illustrativo, la modifica autorizzata, puo' essere mantenuto in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato. Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Lungo l'Ema, 7, localita' Ponte a Ema - 50012 Bagno a Ripoli (FI), codice fiscale 00408570489. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.