| Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2023 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Vi.Rel Pharma». |
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Con la determina n. aRM - 87/2023 - 1270 del 5 maggio 2023 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Vi.Rel Pharma S.r.l, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: RIVAROXABAN VI.REL PHARMA:
confezione: 045234061;
descrizione: «15 mg compressa rivestita con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 045234073;
descrizione: «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 045234059;
descrizione: «10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 045234046;
descrizione: «10 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 045234034;
descrizione: «10 mg compressa rivestita con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 045234022;
descrizione: «2,5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 045234010;
descrizione: «2,5 mg compressa rivestita con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.
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