Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di potassio canrenoato, «Kanrenol». Estratto determina AAM/PPA n. 322/2023 del 10 maggio 2023 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione tipo II B.I.z), principio attivo, altra variazione, aggiornamento sostanziale dell'ASMF; una variazione tipo IA A.4), modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico), relativamente al medicinale KANRENOL. Numeri A.I.C. e confezioni: 023745019 - «200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente da 2 ml; 023745096 - «25 mg compresse» 20 compresse; 023745072 - «100 mg compresse» 20 compresse; 023745108 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Codice pratica: VN2/2022/244. Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. (codice fiscale n. 01423300183), con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi n. 8 - 27010, Valle Salimbene, Pavia - Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.