Estratto determina AAM/PPA n. 321/2023 del 10 maggio 2023
E' autorizzato il seguente grouping:
1) Variazione di tipo II, B.I.a.2.c -Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo;
2) -Tipo IB, B.I.a.3.a - Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
3) -Tipo IB, B.I.c.1.c - Sistema di chiusura del contenitore. Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo. Principi attivi liquidi (non sterili)
4) - Tipo IB, B.I.d.1.a.4 - Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale.
5) - Tipo IB, B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione.
6) - Tipo IB B.I.a.2.z - Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Unforeseen.
7)- Tipo IB B.I.a.2.z - Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Modifiche editoriali ai moduli 3.2.S.2.2/3.2.S.2.5 e 3.2.P.3.3/3.2.P.3.5
per la specialita' medicinale TYMOGLOBULINE A.I.C.: 033177 per la seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C.: 033177027 - «5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml
Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V. con sede legale e domicilio fiscale in Paasheuvelweg 25 - 1105 BP Amsterdam - Paesi Bassi;
Codice pratica: VN2/2022/75.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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