Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sotalolo cloridrato, «Rytmobeta». Estratto determina AAM/PPA 320/2023 del 10 maggio 2023 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4 Modifica i paragrafi 3 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, per adeguamento Core Company Data Sheet (CCDS), sostenuta da una clinical overview. Adeguamento al QRD template. Modifiche editoriali minori. per il medicinale «RYTMOBETA» per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: A.I.C. n. 029528015 - 80 mg compresse - 20 compresse di 80 mg A.I.C. n. 029528027 - 80 mg compresse - 50 compresse di 80 mg A.I.C. n. 029528039 - 160 mg compresse - 20 compresse di 160 mg A.I.C. n. 029528041 - 160 mg compresse - 50 compresse di 160 mg Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l., codice fiscale: 02789580590 con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani 20 - 20124 - Milano Codice pratica: VN2/2022/178 Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determina 821/2018 che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.