Estratto determina n. 355/2023 dell'8 maggio 2023
Medicinale: SUGAMMADEX ASPEN.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050450016 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 050450028 (in base 10).
Forma farmaceutica:
soluzione iniettabile.
Composizione:
principio attivo:
sugammadex.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Pharmidea - 4 Rupnicu Street - Olaine, Olaine district, LV-2114 - Lettonia;
Combino Pharm Malta Ltd - HF-60, Hal Far Industrial Estate - Hal Far BBG 3000 - Malta;
Medichem S.A. - Narcis Monturiol 41A - 08970 Sant Joan Despi' - Barcellona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche.
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti. Per la popolazione pediatrica: sugammadex e' raccomandato solo per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di eta' compresa tra due e diciassette anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050450016 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 546,91 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 902,62;
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 050450028 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.367,25 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.256,51.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sugammadex Aspen» (sugammadex), e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sugammadex Aspen» (sugammadex) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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